27. mája 2026 – Čínska národná zdravotnícka komisia schválila 6S-5-metyltetrahydrofolát vápenatý na použitie vo výživových doplnkoch pre dojčatá. Žiadateľ, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., predáva zložku pod značkou Magnafolate (kryštalická forma C).

Toto je druhé nové schválenie, ktoré Magnafolate získal za šesť mesiacov, po tom, čo bol schválený na obohatenie pšeničnou múkou v novembri 2025. Aktívny folát teraz prvýkrát vstúpil do kategórie dojčenskej výživy v Číne.

Tri roky príprav, deväť mesiacov hodnotenia

Jinkang Hexin strávil viac ako tri roky prípravou na toto predloženie – toxikologické hodnotenia, validácia zloženia a hodnotenia rizika pre dojčatá – pred podaním žiadosti v auguste 2025.

Hodnotiaca lišta pre kategórie dojčenskej výživy je oveľa vyššia ako pre všeobecné potravinárske prídavné látky. Okrem štandardných chémie a preskúmania procesov musia žiadatelia predložiť toxikologické údaje a osobitné hodnotenie rizika pre detskú populáciu. V materiáloch predložených Jinkang Hexin autoritatívna testovacia agentúra dospela k záveru, že produkt je prakticky netoxický; Hladiny nečistôt JK12A boli kontrolované na jednu desatinu limitu USP; a čistota produktu presiahla 99,8 %. Pred prijatím konečného schválenia prešla aplikácia viacerými kolami technickej kontroly.

Čo prináša forma C-Crystal

Magnafolate je postavený na patentovanej technológii Crystal Form C spoločnosti Jinkang Hexin^[1].

Prvá vec, ktorú prináša, je metabolická stránka. Obyčajnú kyselinu listovú musí premeniť enzým MTHFR skôr, ako ju telo dokáže využiť. Približne 78,4 % čínskej populácie nesie génovú mutáciu, ktorá znižuje aktivitu tohto enzýmu, čo znamená, že účinnosť konverzie sa líši od človeka k človeku. Aktívny folát tento krok úplne obchádza – je už vo svojej aktívnej forme, absorbovaný priamo bez konverzie. Pre dojčatá je to ešte dôležitejšie: ich pečeňová metabolická funkcia ešte nie je úplne vyvinutá a ich schopnosť využívať formy folátu závislé od enzýmov zaostáva za schopnosťou dospelých.

Druhá je na strane bezpečnosti. Prakticky netoxická klasifikácia v kombinácii s kontrolami nečistôt JK12A nastavenými na jednu desatinu štandardu USP rieši hlavný problém bezpečnosti v recenziách dojčenskej výživy.

Tretia je na strane stability. Patentovaná štruktúra C-kryštálov zostáva stabilná v celom rade klimatických podmienok a aplikačných scenárov, pričom obsah folátu v hotových produktoch zostáva konzistentný počas spracovania a počas skladovateľnosti.

[1] Medzi udelené patenty patria: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tri podania, jedna mapa

Stopa Magnafolate vo výžive matiek a dojčiat sa formuje – schválená pre výživové doplnky pre tehotné a dojčiace ženy v roku 2021, pre pšeničnú múku v novembri 2025 a teraz pre výživové doplnky pre dojčatá. Prenatálna a postnatálna výživa, obohatenie základných potravín a doplnková výživa – tri časti, ktoré spolu tvoria kompletnú mapu pokrytia výživy matiek a dojčiat. Od predpočatia cez dojčenie až po prvé pevné jedlo dieťaťa, aktívny folát teraz pokrýva celý cyklus výživy matky a dieťaťa.

O Jinkangovi Hexinovi

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. sa už 19 rokov zameriava výlučne na výskum, vývoj a industrializáciu aktívneho folátu. Spoločnosť vlastní 43 aktívnych patentov na folát po celom svete, vrátane siedmich medzinárodných patentov PCT, a udržiava jedno z najväčších svetových portfólií aktívnych patentov na folát. Od roku 2017, keď bol Magnafolate prvýkrát uznaný ako nový zdroj folátu v Číne, spoločnosť zaradila aktívny folát do piatich kategórií použitia: potraviny na špeciálne lekárske účely, výživové zmesi pre tehotné ženy a deti, potraviny na špeciálne diétne použitie, pšeničná múka a doplnková výživa pre dojčatá.

__________________________________________

Referencie

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y a kol. Biologické vlastnosti a aplikácie kyseliny listovej a 5-metyltetrahydrofolátu. Čínske potravinárske prídavné látky, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z a kol. Hodnotenie potravinovej bezpečnosti vápenatej soli 6S-5-metyltetrahydrofolátu. Lekárska hranica, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J a kol. Štúdia charakterizácie kryštalickej formy C vápenatej soli 6S-5-metyltetrahydrofolátu a zlepšenia jej stability kyselinou askorbovou a cysteínom. LWT – Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R a kol. Oxidačný produkt 5-metyltetrahydrofolátu: objasnenie štruktúry, syntéza a hodnotenie biologickej bezpečnosti. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K a kol. Zlepšená stabilita stabilnej kryštalickej formy C vápenatej soli 6S-5-metyltetrahydrofolátu, vývoj metódy a validácia metódy LC–MS/MS pre farmakokinetické porovnanie u potkanov. Molekuly, 2021, 26, 6011.