Lianyungang, Čína, 10. septembra 2026 – Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. oznámila, že jej vlajkový produkt, Magnafolate^®(chemický názov: vápenatý 6S-5-metyltetrahydrofolát), dostal nezávislý záver GRAS vydaný panelom nezávislých expertov z USA 4. septembra 2026.

Podľa záverov panelu Magnafolate^®sa môže použiť ako alternatívny zdroj folátu vo výžive pre dojčatá a batoľatá v USA za predpokladu, že nahrádza súčasnú dávku folátu na molárnom ekvivalente.

1. Magnafolát^®Schválené na použitie v dojčenskej a batoliatej výžive v USA

4. septembra 2026 expertný panel GRAS zvolaný CIRS Group USA Inc. vydal svoj nezávislý záver, v ktorom rozhodol, že Magnafolate^®spĺňa štandard „primerane istoty, že je bezpečný“, keď sa používa v dojčenskej výžive a dojčenskej výžive ako molárne ekvivalentná náhrada za súčasné dávkovanie folátu.

Na preskúmaní sa zúčastnili traja odborníci:

• Dr. Katrina Emmel, expertka na toxikológiu;
• Dr. Ronald E. Kleinman, odborník na detskú gastroenterológiu a výživu;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., odborník na bezpečnosť potravín a toxikológiu.

Panel preskúmal údaje o bezpečnosti ľudí a zvierat a vyhodnotil syntetický proces produktu, požiadavky na kontrolu kvality a zamýšľané úrovne použitia. Po viacerých kolách preskúmania dospel porota k tomuto nezávislému záveru.

2. Od konvenčných potravín k dojčenskej výžive: Desaťročie práce

Spoločnosť Jinkang Hexion strávila desať rokov pokrokom v úsilí o dodržiavanie GRAS v Spojených štátoch.

Dňa 24. marca 2016 spoločnosť dokončila svoju prvú samopotvrdenú kontrolu GRAS. Posudzujúci odborníci jednomyseľne dospeli k záveru, že Magnafolate^®možno použiť vo vybraných konvenčných kategóriách potravín – vrátane cereálií na priamu spotrebu, výživných tyčiniek, výživných nápojov, proteínových a výživných práškov a nátierok s extraktom z kvasníc – v súlade s platnými požiadavkami USA. Mäsové a hydinové výrobky, ako aj dojčenská výživa a dojčenská výživa však neboli zahrnuté do rozsahu tohto uznania.

V tom istom roku Magnafolate^®tiež dokončila proces oznamovania novej diétnej zložky (NDI) amerického úradu FDA a vstúpila na trh s výživovými doplnkami. O desať rokov neskôr Jinkang Hexion predložil novú žiadosť o nezávislý záver GRAS, čím dokončil cestu na použitie v dojčenskej a batoliatej výžive.

3. Premena aktívneho folátu na produktové štandardy

Magnafolate^®je C-kryštalická forma 6S-5-metyltetrahydrofolátu vápenatého. Pokiaľ ide o bezpečnosť, stabilitu a ľudskú biologickú dostupnosť, spoločnosť Jinkang Hexion nazhromaždila rozsiahle údaje z výskumu a kontroly kvality.

Výroba a kontrola nečistôt

Magnafolate^®výrobný proces nepoužíva formaldehyd, kyselinu p-toluénsulfónovú alebo ťažké kovy a kontroly pre zlúčeniny ako JK12A a 5-metyltetrahydrofolát. Podľa toxikologického testovania šanghajského mestského centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Magnafolate^®dosahuje úroveň „prakticky netoxická“. Verejne dostupné informácie ukazujú, že špecifikácia pre kľúčovú škodlivú nečistotu JK12A je kontrolovaná v rámci jednej desatiny príslušného štandardu United States Pharmacopeia, čistota produktu presahuje 99,5 % a forma C-kryštálu zostáva stabilná 36 mesiacov pri izbovej teplote.

Ľudská biologická dostupnosť

Magnafolate^®využíva kalcium 6S-5-metyltetrahydrofolát, aktívnu formu folátu so štruktúrou podobnou endogénnemu folátu v ľudskom tele, čo mu umožňuje podieľať sa na metabolizme folátu bez toho, aby najprv v tele prekonal viacero krokov konverzie. V Číne je miera nosičstva mutácií génu MTHFR približne 78,4 %. U niektorých jedincov môže byť ovplyvnená schopnosť tela metabolicky premieňať konvenčnú syntetickú kyselinu listovú. Magnafolate^®nevyžaduje žiadnu konverziu a je priamo absorbovaný, čím sa znižuje závislosť na tomto kroku konverzie.

Od spustenia projektu v roku 2007 podal Jinkang Hexion celosvetovo viac ako 100 patentových prihlášok na vynálezy, je držiteľom 43 udelených patentov na vynálezy na celom svete spolu so 7 medzinárodnými patentmi PCT, publikoval 14 akademických prác v Číne a zahraničí a podnietil implementáciu piatich domácich aktualizácií regulácie aplikácií.

4. Pokračujúce rozširovanie aplikácií v Číne a zámorí

Magnafolate pri zlepšovaní zhody s GRAS v USA^®pokračuje v rozširovaní svojich schválených aplikácií v Číne.

V roku 2017 Magnafolate^®bol schválený ako nový výživový doplnok výživy, použiteľný v formulovanom sušenom mlieku a práškových nápojoch. V roku 2020 sa jeho pôsobnosť rozšírila o upravené mlieko, sušené mlieko a sušené mlieko pre deti a tehotné/dojčiace ženy, ako aj hotové cereálie, nápoje z ovocných a zeleninových štiav a potraviny na osobitné medicínske účely. V roku 2021 Magnafolate^®bol schválený pre výživové doplnky pre matky a dojčiace ženy a pre športovú výživu. V roku 2025 Magnafolate^®bol schválený na použitie v pšeničnej múke. V roku 2026 bol schválený pre doplnkové výživové doplnky pre dojčatá a malé deti, ktoré zahŕňajú dojčatá vo veku 6–36 mesiacov a deti vo veku 37–60 mesiacov.

Magnafolate^®teraz pokrýva široký rozsah aplikácií aktívnych folátových potravín. V budúcnosti bude Jinkang Hexion pokračovať v aktívnom výskume a vývoji folátu a v riadení kvality a bude vykonávať ďalší aplikačný výskum Magnafolate.^®v potravinách, zdravotných doplnkoch a farmaceutických výrobkoch.

O Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. sa už 20 rokov zameriava na výskum a vývoj, výrobu a predaj aktívneho (naturalizovaného) folátu. Je hlavnou hnacou silou upgradov domácej aktívnej aplikácie folátu a regulácie v Číne, vlastní jedno z najväčších svetových portfólií aktívnych folátových patentov a je celosvetovo popredným poskytovateľom riešení pre aktívne aplikácie folátu.

Referencia:

[1] Yang a kol. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin a kol. China Food Additives, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 26. 12. 2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin podporuje zdravie počas celého životného cyklu pomocou naturalizácie folátu. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplikácia Xinhua News. Integrácia nutričného obohacovania do každodenných jedál: „Politika + technológia“ poháňa rýchlejší rast obohacovania potravín. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K a kol. Zlepšená stabilita stabilnej kryštalickej formy C vápenatej soli 6S-5-metyltetrahydrofolátu, vývoj metódy a validácia metódy LC-MS/MS pre farmakokinetické porovnanie u potkanov. Molekuly, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J a kol. Štúdia charakterizácie kryštalickej formy C vápenatej soli 6S-5-metyltetrahydrofolátu a zlepšenia jej stability kyselinou askorbovou a cysteínom. LWT – Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.