Kyselina listová je nevyhnutná pre zdravie tehotných žien a ich plodov. Ako aktívna forma folátu bola (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukózamínová soľ schválená na použitie v niekoľkých oblastiach.

Brazílske ministerstvo zdravotníctva a Národná agentúra pre dohľad nad zdravím (ANVISA) však nedávno vydali špecifické varovanie pred rizikom používania (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukosamínovej soli tehotnými ženami, ktoré upútalo pozornosť odvetvia a viedlo k diskusiám. .

Kľúčové body varovania od brazílskeho ministerstva zdravotníctva a Národnej agentúry pre dohľad nad zdravím (ANVISA):

Ministerstvo zdravotníctva a ANVISA po dôkladnej analýze súčasného vedeckého výskumu a so silným záväzkom k verejnému zdraviu osobitne poukázali na to, že tehotné ženy by mali brať do úvahy obmedzenia súčasného vedeckého výskumu a posúdiť svoj osobný zdravotný stav pri zvažovaní použitia (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukózamínovej soli. Táto iniciatíva je navrhnutá tak, aby zaistila bezpečnosť tehotných žien a ich plodov a aby upozornila spotrebiteľov a zdravotníckych pracovníkov, aby pred výberom takéto produkty dôkladne zhodnotili.

Preskúmanie a aktualizácia historických regulačných smerníc:

V roku 2018 vydala ANVISA Regulačnú smernicu č. 28, ktorá po prvýkrát riešila riziká spojené s užívaním niektorých doplnkov kyseliny listovej tehotnými ženami. Smernica nariaďuje, aby etikety produktov jasne uvádzali:

„Upozornenie „U tehotných žien sa musí posúdiť, či stav matky odôvodňuje potenciálne riziko pre plod, vzhľadom na (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukózamín, pretože dôkazy na určenie rizika tejto zlúčeniny v tehotenstve sú veľmi obmedzené. ' musia byť uvedené na označení výrobku.

Regulačný odkaz: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

V roku 2020 vydala ANVISA Regulačnú smernicu č. 76, v ktorej opätovne potvrdila varovný obsah na etiketách výrobkov, aby sa zabezpečilo, že spotrebitelia budú jasne informovaní a môžu zvážiť riziká používania.

„Upozornenie „U tehotných žien sa musí posúdiť, či stav matky odôvodňuje potenciálne riziko pre plod, vzhľadom na (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukózamín, pretože dôkazy na určenie rizika tejto zlúčeniny v tehotenstve sú veľmi obmedzené. ' musia byť uvedené na označení výrobku.

Regulačný odkaz: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Záver:

Opatrenie prijaté Brazíliou slúži nielen ako ochrana pre jej spotrebiteľov, ale predstavuje aj dôležitý precedens pre používanie doplnkov folátov na celom svete. Zdôrazňuje, že rôzne regióny môžu mať rôzne odporúčania pre ten istý produkt v dôsledku rozdielov v regulačných politikách, vývoja vedeckého výskumu a rôznych potrieb verejného zdravia. To slúži ako pripomienka, že pri výbere a používaní akéhokoľvek výživového doplnku je nevyhnutné zvážiť regionálne rozdiely a dodržiavať pokyny miestnych regulačných orgánov.

Účelom tejto správy je sprostredkovať varovanie pred rizikom vydané brazílskym ministerstvom zdravotníctva a ANVISA v súvislosti s používaním (6S)-5-metyltetrahydrofolát glukózamínovej soli tehotnými ženami. Poskytnuté informácie slúžia len na referenčné účely a ďalšie podrobnosti nájdete na oficiálnej webovej stránke ANVISA na adrese anvisa.gov.br.